福元医药(601089):北京福元医药股份有限公司关于罗替高汀贴片获得药品注册证书
北京福元医药股份有限公司 关于罗替高汀贴片获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。近日，北京福元医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到了 国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的罗替高汀贴片（规格：2mg/24小时，4.5mg/贴）（以下简称“该药品”）《药品注册证书》（证书编号：2026S03864），批准该药品生产。现将相关情况公告如下： 一、药品注册证书主要内容
由优时比研制的罗替高汀贴片，最早于2006年2月通过欧盟集 中审评上市，2018年6月，经国家药品监督管理局批准，罗替高汀贴 片在国内上市。该药品用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗（不与左旋多巴联用），或与左旋多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时（剂末现象或“开关”现象）。 公司于2025年4月7日获得申报受理通知书，并于近日获得国 家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》，视同通过一致性评价。 截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币1,577.79 万元（未经审计）。 三、同类药品的市场状况 根据米内网数据显示，2026年上半年中国三大终端六大市场罗替 高汀贴片的销售额约为1,257万元，其中城市公立医院和县级公立医 院销售额为48万元，城市实体药店和网上药店销售额为1,209万元。 四、对公司的影响及风险提示 于提升公司产品的市场竞争力。但药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。 北京福元医药股份有限公司董事会 2026年10月27日 中财网
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