生物类似药加速放量 CMC优势企业迎业绩拐点

时间：2026年10月17日 01:11:34 中财网

　　CFi.CN讯：数据显示，全球生物类似药市场规模约400亿美元，未来十年复合增速有望近20%。美国FDA正推进两项关键法案，计划弱化临床疗效对比研究(CES)要求，转而强化工艺表征与质量控制(CMC)标准，政策拐点已至。

　　
　　近期机构研报指出，监管重心向CMC迁移，将直接抬高行业门槛、拉大头部企业与追赶者的差距。研报认为，首家上市类似药市占率有望超30%，前三家合计达60%-70%，上市时序成为收入分水岭。

　　
　　研报指出，复宏汉霖、药明生物、健友股份等CMC能力突出的企业，在申报效率、工艺稳健性及快速放量上具备先发优势。随着多款重磅原研药专利集中到期，叠加价格降幅仅25%-30%，临床接受度持续提升，类似药渗透率加速提升，相关标的盈利弹性显著增强。