国药现代(600420):获得药品注册证书
关于获得药品注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品监督管理局核准签发的他克莫司软膏《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：一、药品基本信息 药品名称：他克莫司软膏 通知书编号：2026S03417、2026S03416 剂型：软膏剂 规格：0.03%（10g:3mg）、0.1%（10g:10mg） 注册分类：化学药品4类 申请事项：药品注册（境内生产） 药品批准文号：国药准字H20265968、国药准字H20265967 上市许可持有人：上海现代制药股份有限公司 药品生产企业：浙江赛默制药有限公司 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。 二、药品研发及市场情况 他克莫司软膏属于非激素类的免疫调节药物，适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%浓度可用于2岁及以上儿童。 根据米内网数据库，2025年他克莫司软膏在全国公立医疗机构（城市公立、县级公立、城市社区）及城市实体药店的销售额为人民币7.65亿元。CDE网站显示，目前获得他克莫司软膏药品注册证书并通过/视同通过一致性评价的企业还有山东瑞安药业有限公司、杭州中美华东制药有限公司、福元药业有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司等。 截至目前，公司用于他克莫司软膏项目的累计研发投入约人民币1,525.41万元（未经审计）。 三、对公司的影响及风险提示 公司的他克莫司软膏获得药品注册证书并视同通过一致性评价，丰富了公司相关产品剂型，拓展了公司皮肤科药物产品群，有利于进一步增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力，为公司未来发展带来积极影响。上述事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响。 药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定性。 敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。 特此公告。 上海现代制药股份有限公司董事会 2026年 9月 19日 中财网
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