艾德生物(300685):公司产品获得IVDR CE认证
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时间：2026年09月15日 16:11:31 中财网 |
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原标题:
艾德生物:关于公司产品获得IVDR CE认证的公告
证券代码：300685 证券简称：
艾德生物 公告编号：2026-054
厦门艾德
生物医药科技股份有限公司
关于公司产品获得IVDRCE认证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德
生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）产品于近日获得由欧盟公告机构-TüV南德意志集团签发的IVDRCE认证证书，具体情况如下：一、获证产品的基本情况
| 产品名称 | 证书编号 | 注册类别 | 有效期 | 预期用途 |
| ?
AmoyDx
HRD
Complete
Panel | V13
073028
0010
Rev.00/V76
073028
0011Rev.
00 | C类
伴随诊断 | 2031-09-
10 | 对前列腺癌患者肿瘤组织样本中BRCA1、
BRCA2、ATM、BARD1、BRIP1、CDH1、
CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCA、FANCL、
HDAC2、PALB2、PPP2R2A、PTEN、RAD51B、
RAD51C、RAD51D、RAD54L和TP53基因的单核
苷酸变异（SNVs）、插入和缺失（InDels）以及
纯合缺失（HDs）进行定性检测和分类。本试剂盒
对BRCA1和BRCA2基因SNVs、InDels和HDs的致
病性或疑似致病性变异的检测，旨在用作伴随诊
断，以辅助识别既往接受过含新型内分泌药物的
?
治疗后出现进展、可能适合接受Lynparza
（olaparib，奥拉帕利）单药治疗的转移性去势抵
抗性前列腺癌（mCRPC）患者。 |
| ANDAS
Software | V13
073028
0010
Rev.00 | C类 | 2031-09-
10 | ANDAS软件（型号：ANDAS-HRD）是一款基于
下一代测序（NGS）的体外诊断软件产品，用于
对同源重组修复（HRR）等20个基因的单核苷酸
变异（SNVs）、插入和缺失（InDels）以及纯合
缺失（HDs）进行定性检测和分类。该软件处理来
?
源于AmoyDx HRDCompletePanel的下一代测序
（NGS）数据文件；相关样本取自前列腺癌患者
的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织。 |
二、对公司的影响
该产品获得欧盟IVDRCE认证，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断产品线，有利于增强公司海外市场竞争力，提升公司市场拓展能力，对公司未来的发展将产生积极影响。
三、风险提示
该产品在欧盟的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
产品获批文件。
特此公告。
厦门艾德
生物医药科技股份有限公司
董事会
2026年9月15日
中财网
