方盛制药(603998):方盛制药关于比索洛尔氨氯地平片获得《药品注册证书》
湖南方盛制药股份有限公司 关于比索洛尔氨氯地平片获得《药品注册证书》的 公 告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。2026年3月3日，湖南方盛制药股份有限公司（以下简称“公 司”）全资子公司广东方盛健盟药业有限公司（以下简称“健盟 药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”） 核准签发的《药品注册证书》，公司研发的比索洛尔氨氯地平片 已获得药品批准文号，并可进行生产。现将相关情况公告如下： 一、《药品注册证书》主要内容
比索洛尔氨氯地平片由德国默克公司开发，于2021年5月11 日在中国获批上市，批准规格为富马酸比索洛尔5mg与苯磺酸 氨氯地平（按氨氯地平计）5mg。 适应症：作为高血压治疗的替代疗法，用于目前同时服用与 复方制剂剂量相同的单药且血压控制良好的患者。 申报受理日期：2024年10月8日 截至本公告披露日，该药品项目的投入（含研发、技术转让 等）累计约为898万元（未经审计）。 三、同类药品的市场状况 截至本公告披露日，经查询国家药监局官网，国内共有24 家企业取得了比索洛尔氨氯地平片的药品注册证书，其中上市公 司（含其全资子公司）为金城医药（股票代码：300233）、华润 双鹤（股票代码：600062）、花园生物（股票代码：300401）、 福元医药（股票代码：601089）、天大药业（股票代码：00455.HK）、海西新药（股票代码：02637.HK）、石四药集团（股票代码： 02005.HK）及苑东生物（股票代码：688513），其他厂家属于非 上市公司，其网站并未披露相关生产、销售数据；而属于上市公 司或上市公司下属企业的生产厂家并未在上市公司年报中披露 相关产品的具体生产、销售数据，公司无法从公开渠道获悉相关 数据。 米内网数据显示，比索洛尔氨氯地平片2025年在城市公立医 院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店 和网上药店的前三季度销售额突破1亿元，同比增长248.78%，销 售额已超过2024年全年。 四、对公司的影响及风险提示 心脑血管用药市场需求催生了庞大用药市场，经过多年的技 术研发与市场开拓，公司治疗心脑血管的药物已占据一定的市场 份额。公司已获批生产并在销的心脑血管疾病用药主要有：依折 麦布片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、血塞通片/分散片、杜仲平压分 散片、银杏叶分散片、益心酮分散片等产品。比索洛尔氨氯地平 片《药品注册证书》的取得一方面进一步丰富了公司心脑血管用 药系列产品线，另一方面有利于提升公司在心脑血管用药市场的 竞争力，从而提高公司整体盈利水平。此外，根据《关于开展仿 制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的 相关规定，公司本次获批的比索洛尔氨氯地平片无需再进行一致 性评价。 公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售 环节的质量及安全，但该药品未来的具体销售情况可能受到行业 政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。另一方面，比 索洛尔氨氯地平片实现上市销售还需要一系列的生产准备和市 场开发工作，预计短期内不会对公司业绩产生较大影响。敬请广 大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告 湖南方盛制药股份有限公司董事会 2026年3月4日 中财网
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